Projeto cria cadastro nacional para pacientes com doenças raras e amplia controle sobre acesso a medicamentos

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Um projeto de lei em tramitação na Câmara dos Deputados pretende criar o Cadastro Nacional de Doenças Raras, com o objetivo de reunir informações sobre pacientes diagnosticados com essas enfermidades e facilitar o planejamento de políticas públicas de saúde em todo o país.

O Projeto de Lei 3.373/2025, de autoria do deputado Doutor Luizinho (PP-RJ), estabelece que o cadastro será administrado e financiado pelo Ministério da Saúde. Caberá à pasta definir, com base em critérios técnicos, quais enfermidades serão consideradas doenças raras. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), uma doença rara é aquela que atinge até 65 pessoas a cada 100 mil habitantes. Atualmente, estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil doenças raras conhecidas no mundo.

Pela proposta, os gestores do Sistema Único de Saúde (SUS) nos municípios, estados e na União serão responsáveis por manter as informações atualizadas, enquanto profissionais de saúde habilitados poderão consultar o sistema em todo o território nacional.

Regras para fornecimento de medicamentos

O texto também define critérios para a dispensação de medicamentos destinados ao tratamento dessas doenças. O paciente precisará estar cadastrado no sistema, e o medicamento deverá ter registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e aprovação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

Nos casos de medicamentos classificados como de alto custo, com valor superior a mil salários mínimos — atualmente cerca de R$ 1,62 milhão —, a compra e a distribuição ficarão sob responsabilidade do Ministério da Saúde. O Conselho Nacional de Justiça (CNJ) poderá firmar acordo de cooperação com a pasta para acompanhar esse processo.

Planos de saúde poderão ressarcir o SUS

O projeto prevê ainda que, quando o paciente for beneficiário de plano de saúde e utilizar um medicamento de alto custo fornecido pelo SUS, a operadora deverá ressarcir os cofres públicos, desde que o tratamento faça parte do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Caso a operadora deixe de cumprir a obrigação, poderá sofrer sanções, incluindo a perda do registro junto à ANS.

Plataforma para monitorar tratamentos

Além do cadastro, o projeto determina a criação de uma plataforma nacional para acompanhar a demanda por medicamentos obtidos por vias administrativa e judicial. O sistema deverá reunir informações sobre custos, andamento da incorporação de tratamentos ao SUS e evolução clínica dos pacientes, respeitando as regras da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).

Tramitação

A proposta será analisada pelas comissões de Saúde; Finanças e Tributação; e Constituição e Justiça e de Cidadania. No entanto, como o projeto teve o regime de urgência aprovado, ele também poderá ser votado diretamente pelo Plenário da Câmara dos Deputados.